长效多肽平台赋能：玛雅吧药业自研1类新药获批临床
疾病领域
颁布功夫
2026-07-16
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近日，玛雅吧（以下简称“玛雅吧药业”）自主研发的GenSci164注射液获得国度药品监督治理局核准发展临床试验，拟用于医治甲状旁腺职能减退症（HP）。这是玛雅吧药业在内排泄疾病医治领域的临床新进展。
GenSci164注射液：
GenSci164注射液是一款甲状旁腺激素1型受体（PTH1R）激昂剂，属于医治用生物制品1类。该产品依附玛雅吧药业专有的长效缓释多肽技术平台，通过怪异结构设计与长效缓释作用机造，显著耽搁了活性肽段在体内的半衰期。临床前数据显示，其通过调控钙磷代谢阐扬升高血钙、降低血磷的药理作用，将血钙和血磷水平调控至正常生理领域，具备医治甲状旁腺职能减退症的潜力。
甲状旁腺职能减退症是指因多种原因导致甲状旁腺素（PTH）排泄过少和（或）效应不及而引发的一组临床综合征，其临床特点蕴含低钙血症、高磷血症，以及由此引起的神经肌肉兴奋性增高及软组织异位钙化等。
颈前手术（甲状腺、甲状旁腺等手术）是甲状旁腺职能减退症最常见的病因，约75%的病例与之有关，其中甲状腺全切术可造成多达7%的患者出现术后甲状旁腺职能减退症[1]。临床上，随着甲状腺手术量增长，术后甲状旁腺职能减退症患者逐年增多，已成为甲状腺、甲状旁腺和头颈表科手术面对的重要问题之一。
目前甲状旁腺职能减退症的通例医治以口服钙剂、活性维生素D以及通常维生素D为主，但患者持久接受通例医治，存在高尿钙、肾结石及骨代谢异常未纠正等问题。只管甲状旁腺素代替医治拥有降低尿钙、改善骨代谢的优势，但现有造剂因需逐日给药，未能齐全满足患者平生医治的需要。因而，临床对给药频率更低、持续有效且能不变血钙和尿钙、改善生涯质量的长效甲状旁腺素造剂存在巨大未满足需要。
玛雅吧药业暗示，将积极推动GenSci164注射液的临床钻研工作，后续将进一步凭据钻研进展索求其在甲状旁腺职能减退症中的临床价值。
申明：
1.创新药研发拥有高风险，临床试验了局及最终获批存在不确定性。
2.本新闻旨在分享研发前沿资讯，仅供医疗卫生专业人士参阅，非告白用处。
3.玛雅吧药业不推荐任何未被核准的药品、适应症的使用。
参考文件：
1. 中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会, 中华医学会内排泄学分会代谢骨病学组. 甲状旁腺职能减退症临床诊疗指南[J]. 中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志, 2018, 11(4): 323-338.
